DIGITALIZACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES EN LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DE LOS HOSPITALES EN CUMPLIMIENTO DE LOS PRINCIPIOS ALCOA

2022

AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION

INV. COMPETITIVA PROYECTOS

García Gómez Juan Miguel

MagicA pretende ayudar a la digitalización de los procesos de elaboración de medicamentos en los hospitales, permitiendo una mayor seguridad en la administración de medicamentos a los pacientes hospitalizados, aumentar la competitividad de los laboratorios farmacéuticos locales y nacionales a través de la digitalización de los procesos de auditoría interna y externa y acercar las buenas prácticas de fabricación farmacéutica a la farmacia hospitalaria a través de instrumentos digitales de nueva generación desarrollados en nuestras Universidades. El Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero de 2001 y publicado en el Boletín Oficial del Estado de 16 de marzo de 2001 aprueba las normas para la correcta elaboración y control de calidad de los componentes de medicamentos y preparados oficiales. Los servicios de farmacia de los hospitales españoles operan en cumplimiento de esta norma mediante la definición del PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) para cada composición de medicamento y la anotación manual de los pasos de validación para la preparación, almacenamiento y expedición de los lotes para los pacientes hospitalizados del hospital. Estos procesos se realizan artesanalmente, por lo que existe una gran limitación para que se pueda escalar su rendimiento y garantizar de calidad de las fórmulas, debido a la falta de digitalización de su sistema de información. Nuestra hipótesis es que la digitalización del control de calidad de compuestos de medicamentos y preparados oficiales por parte de los servicios de Farmacia de los Hospitales españoles puede llevarse a cabo adoptando los principios de Integridad de Datos ALCOA+ para definidos en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) para la fabricación farmacéutica. Para demostrar la viabilidad de nuestra hipótesis, en MagicA desarrollaremos un nuevo software dedicado siguiendo los principios de ALCOA+ para el registro, validación y trazabilidad de todos los lotes producidos por los servicios farmacéuticos de los hospitales españoles. Se diseñará siguiendo las metodologías User eXperience y la Guía de Buenas Prácticas GAMP 5, se implementará con tecnología propia sobre teoría de la información, métricas de calidad de datos y blockchain y se evaluará en entorno real desplegando el sistema en el servicio de Farmacia del Hospital Dr. Peset de Valencia. Para lograr nuestro objetivo y metas, MagicA está diseñado como un proyecto multidisciplinar de dos años de duración que une habilidades y conocimientos en Informática, Farmacia, Medicina, Consultoría, Estadística y Ciencia de Datos de la Universidad Politécnica de Valencia y el Hospital Dr. Peset. Dos PYMES (un laboratorio local y una consultora internacional) han apoyado la propuesta con cartas de expresión de interés: Farmacia Laboratorio Luis Corbi y Pharma-Quality-Europe. Como resultado, al final del proyecto dispondremos de un completo sistema digital en niveles de preparación tecnológica 7 para el registro y trazabilidad diaria de la actividad de las Unidades de Farmacia de los hospitales en cumplimiento del Real Decreto 175/2001 y siguiendo las más altas Normas de Correcta Fabricación de los procesos de fabricación farmacéutica.