COPIDIA: Core computacional para la evaluación ALCOA+ de la Integridad de los Datos de la Industria Farmacéutica

En la industria farmacéutica, garantizar la integridad de los datos no es solo una buena práctica, sino un requisito regulatorio crucial. Sin embargo, muchas compañías enfrentan el desafío de verificar el cumplimiento de los principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete) de forma automatizada y escalable. Las soluciones actuales suelen ser manuales, costosas, y altamente dependientes del contexto operativo, lo que limita su aplicabilidad. COPIDIA resuelve este problema mediante una solución computacional configurable que permite evaluar, de manera estandarizada, el cumplimiento de los principios ALCOA+ en cualquier entorno de producción farmacéutica. Su arquitectura se compone de tres módulos clave: estandarización de datos de manufactura, cálculo de métricas de integridad y verificación de originalidad mediante contratos inteligentes en una red privada de Ethereum. Esta combinación única no solo automatiza la auditoría interna, sino que aporta trazabilidad verificable y seguridad frente a manipulaciones. Para su implementación, COPIDIA requiere la integración de fuentes de datos (como sensores, reportes, alarmas o audit trails) con su modelo de datos generalizado, así como la instalación de una red Ethereum privada. No posee interfaz gráfica, ya que funciona como core computacional embebido en entornos personalizados de análisis o calidad.

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